宠物行业观察消息，近日，美国食品及药品监督管理局(FDA)发布了新的动物和兽医创新议程(AVIA)，以帮助其评估和支持创新动物和兽医产品开发的方法现代化。从营养到动物生物技术产品，该议程旨在帮助提高动物和兽医行业的监管灵活性、可预测性和效率。根据FDA兽医中心（CVM）主任Tracey Forfa，J.D.，M. Div.（特雷西·福法）的说法，AVIA将支持安全有效的新产品的开发，帮助刺激创新，并为新的动物和兽医产品进入市场提供监管途径的改进。其指出，AVIA适用于支持动物肠道健康的新型食品成分，细胞培养的动物食品成分，动物生物技术产品等。通过该议程，FDA计划重新评估其动物和兽药产品审查流程，以考虑使用创新技术开发的新产品。例如，政府一直在研究新型食品成分的新监管途径，这些成分在动物肠道中起作用，以提高饲料效率，减少废物输出并改善人类食品安全。CVM认识到人类、动物和环境健康是相互关联的，创新的跨学科方法和技术在应对这些部门的挑战方面具有巨大潜力。CVM希望全面促进动物和兽医产品的开发，新产品和未满足人类和动物需求的产品一一如动物技术食品物质、单克隆抗体疗法、基因疗法、动物有意基因组改变(IGA)、基于细胞的动物食品以及基于动物细胞和组织的产品一一进入市场。为了实现这一目标，CVM将与pk10直播计划群515038的共同监管机构密切合作，如EPA和美国农业部，在这些地方，管辖权是相互交叉的。该议程还详细说明了进一步投资于数据现代化的计划，以帮助CVM寻找可能带来新的动物和兽医产品的新兴技术和科学发展。在预测潜在的创新时，该机构将能够调整其审查过程，并有助于减少第一类产品审查的延迟。其中，CVM对能够满足动物、人类和社会关键需求的产品特别感兴趣。例如：1、提高动物适应力和健康的产品如可以帮助动物更好地适应热或其他环境压力的产品；2、可以提高pk10直播计划群515038食品供应效率的产品，如可以提高动物饲料转化效率和减少副产品浪费的动物技术饲料物质；3、解决主要动物物种中，造成重大动物健康负担的未满足的兽医医疗需求的产品。如癌症、心脏病、慢性肾衰竭和食用动物疼痛控制的新疗法；4、解决小型物种未满足需求的产品。如针对鱼类和小型反刍动物疾病威胁的新产品；5、具有新的作用机制或新技术，以及对人类和动物医学具有转化效益的产品；6、解决日益增长的动物和人类疾病威胁的产品，如可以预防、控制和治疗非洲猪瘟等疾病的产品。而针对动物和兽医创新议程(AVIA)的主要目标，FDA罗列了四个关键点，并指出每一个目标都将通过各种行动得到推进。一些行动正在进行中，而另一些行动则在资源允许的情况下进行：一是支持满足高优先级需求的技术和产品2018年，FDA开发了兽医创新计划(VIP)，以帮助FDA监管的动物产品的发起者和开发者，这些产品来自新技术，包括动物和动物细胞、组织和细胞或组织产品(ACTPS)的某些有意基因组改变(LGA)，通过使用既定的产品审查时间表进行审查。FDA开发VIP是为了帮助这些产品的开发商通过在监管过程中提供更大的确定性，鼓励开发和研究，并支持有效和可预测的上市途径。截止到2023年7月31日，FDA已经有超过50种产品登记在VIP中，并且这个数字还在继续增长。作为该议程的一部分，FDA正在扩大广受欢迎的兽药创新计划（VIP），为ACTP和IGA的开发商在与FDA的互动中增加更多的功能，扩展后的计划名为VIP Plus。据悉，该计划将于今年晚些时候推出。它包括一些新的工具，这些工具将协助产品开发，并通过调整数据要求来回答产品特有的风险问题，从而不断提高FDA审查流程的效率?；诖?，FDA将遵循议程的发布，实施以下具体动作：1、VIP科学援助。进一步协助产品开发创新，提供解决特定产品开发和监管需求的工具，提高CVM的监管效率。对于那些将帮助FDA监管的产品开发者的工具，CVM将遵循本议程的发布，有针对性地推广，以提高意识，确保访问，并向潜在用户提供教育；2、开展VIP快速项目，以确定CVMVIP审核流程的组成部分，CVM可以承诺缩短时间表。新产品可能有不同于传统产品的数据要求。对这些构成部分加以识别，可使核查团能够在较短的时间内审查具体提交的材料；3、制定加速兽医和动物需求发展（ADVANce Program）计划。该计划将与兽医医学界、大学和其他合作伙伴建立合作伙伴关系，与CVM合作解决最关键的优先事项。4、继续投资于数据现代化，以重新设计CVM的关键业务流程及其相应的IT系统。CVM正与数字化转型办公室合作，在企业范围内努力将数据从限制其效用的锁定系统中提取出来，并将其放入安全的数据湖环境中。访问和操作来自各种内部和外部来源的数据的能力将允许CVM分析大型数据集，数据驱动的决策，更有效地应对人类和动物卫生突发事件，如大流行病、自然灾害、海外武装冲突或国内人类和动物食品突发事件。二是调整监管路径以适应现代环境1、创建一个CVM监管现代化工作组，以审查并建议对法律和政策的变更。例如对法规和指导文件的变更，以符合CVM对基于合理科学和风险的监管的承诺。CVM将继续与药物赞助商合作，使用有条件批准途径，该途径于2018年扩大，以鼓励开发用于严重或威胁生命的疾病或未满足动物或人类健康需求的药物，这些药物的有效性需要复杂或特别困难的研究来证明。CVM已经有条件地批准了这一扩展途径下的四种药物，为兽医和宠物主人提供早期治疗癫痴、心力衰竭、急性胰腺炎和慢性肾脏病相关贫血的机会。工作队将进行一次全面审查，以确定其他政策或对现有政策的修改，以使核查团的审查进程现代化；2、与外部利益相关者合作，确定潜在的流程改进，包括探索提高所有CVM产品组合审核流程效率的方法。此外，CVM将聘请独立的第三方对新兽药申请 (NADA)的审查进行全面评估，以确定潜在的改进，这是《兽药使用者付费法案V》项目加快兽药开发过程的目标的一部分，其中也包括寻求公众对调查结果的意见；3、通过各种活动明确审查流程。包括：在监督与合规办公室设立一个食品创新中心，提供一个一站式的切入点；在可行的情况下，进一步实施以问题为基础的审查(OBR) 程序，以提高提交预期的透明度；为创新产品的开发人员提供各种FDA监管的动物产品应用类型的定制模板促使他们提供CVM评估安全性和有效性所需的具体数据和信息等等。三是加强"One Health"团队以适应未来的创新需求1、将整个FDA的科学和监管专家联系在一起，进行科学融合。动物健康、人类健康、食品生产和环境都将受益于令人振奋的新科学发现和技术能力。FDA正在通过由OCS主持的新兴领域的专门专家组成的跨中心科学工作组来解决这些领域的融合问题，这有助于CVM和该机构的其他部门对FDA监管的新产品 (如使用基因组编辑的产品)推动智能、协调的监管方法。作为FDA“One Health”倡议的联合主席，CVM和OCS将召集一个跨FDA的基因组编辑监管科学委员会，以增加基因组编辑专业知识在FDA的人类、动物和植物监管计划中的杠杆作用。该委员会将加强该机构的努力，利用跨中心的专业知识，与其他联邦实体合作，并采取明智的方法来利用这项技术的承诺，以改善人类和动物的健康；2、招聘、留住并继续培养世界一流的科学和技术人才。CVM将为创新计划的未来发展一支队伍，对该中心拥有的技术和科学专门知识进行编目，并积极确定该中心为创新、一项健康挑战和未来机遇做好准备的需要。CVM还将召集一个科学招聘罢工团队，以领导CVM的战略，当有必要招聘高级，高影响力的技术和科学领导层，以解决创新需求，包括通过利用该机构的灵活的第21条雇用权。CVM将与OCS合作，最大限度地发挥pk10直播计划群515038的能力，招聘和留住最优秀的科学和技术人才。3、制定和实施FDA的一个健康行为守则。与pk10直播计划群515038的机构合作伙伴一起，CVM将制定具体的、可衡量的行动，以适应中心的业务实践、风险优先次序和战略规划，以整合人类、动物和环境科学的重点领域，解决复杂的公共卫生问题。与其他FDA中心和办公室、FDA的联邦和州共同监管机构以及其他合作伙伴进行更有目的的跨学科科学和监管合作，将建立一支更有效的劳动力队伍，允许发现新的机会，并最大限度地减少合作伙伴之间的移交差距。cvm致力于成为一个模型，支持敏捷的、基于系统的方法。四是确定并解决新技术和新出现的健康威胁的具体差距1、成立一个创新探索工作组，该工作组将在整个中心开展工作，并与OCS合作，制定和实施方法，以监测可能影响证监会监管工作的跨部门新兴技术，包括生物医药产品和用于动物和人类的新型食品成分；2、对新兴技术进行研究，使证监会的工作更符合这些技术的特点。虽然列出的行动是CVM发起的，但CVM借鉴并贡献了FDA在融合新兴领域的专业知识。FDA将寻求公众对该项目下的额外努力和研究工作的优先级的意见；3、开展并实施科学愿景流程。CVM正在着手为CVM的科学和研究职能制定一个明确的愿景，以实现创新议程中包含的目标，并确保CVM的科学专长对动物和人类健康立生最大的影响。CVM预计能够在2024年第一季度宣布一个新的科学愿景。CVM正在与FDA的其他科学办公室合作进行这一过程；4、采用新颖的One Health方法应对上市后合规性挑战。例如，CVM将制定一个化学污染物手册，以明确pk10直播计划群515038如何应对动物暴露于潜在污染物的事件，以及CVM将如何利用与共同监管机构、学术界、兽医实验室调查和响应网络以及FDA范围内的科学专家的伙伴关系来解决这些困难的挑战--特别是当它们涉及缺乏安全数据或验证测试方法的污染物时；CVM还将探索在这些污染事件跨司法管辖区的情况下，pk10直播计划群515038可以支持EPA、USDA、部落组织、州和地区等共同监管机构的方式?？绮棵藕献鞑⒂牒鲜实暮献骰锇楹献鹘繁Ｈ死?、动物和生态系统的健康得到?；?；5、识别新的途径和方法，以确保已批准的创新产品在整个生命周期中的安全性和有效性。CVM正在开发一种基于风险的方法来评估FDA批准的新产品的变化，这将有助于CVM将具有不可接受风险的产品排除在市场之外；6、CVM将利用整个机构的专门知识和项目来应对新出现的人类、动物和环境健康威胁。CVM将加强与其他FDA产品中心和首席医疗官的关系，以采取更积极的姿态来监测和应对潜在的健康威胁，如供应链中断和短缺。造成产品短缺的事件可能会影响多个分销链和最终用户群体，协调的跨FDA响应可以提高效率，减轻负面结果。而对于动物和兽医创新议程(AVIA)的发布，FDA专员Robert M. Califf医学博士表示，“近年来被带到前沿的新技术有可能为兽医和食品生产商支持人类和动物健康的方式设定一个新的路线?！癋DA致力于帮助开发商将增强公共健康、动物健康和食品生产的产品推向市场，同时让消费者相信这些产品符合FDA的高标准。AVIA适用于支持动物肠道健康的新型食品成分、细胞培养动物食品成分、动物生物技术产品等?！罢庖蝗娴囊槌讨荚诩铀僦悄芗喙芡揪?，并增强公众对FDA监管这些产品的持续信心，同时避免对未来行业发展的不必要障碍，”他补充说。综合来看，AVIA的发布，将加速现代化环境下动物和兽医技术和产品的创新、迭代和升级，并在监管层面上更加透明和可预测。对该话题或议程全部内容感兴趣的小伙伴，欢迎下方评论区留言或添加小编微信沟通交流。 宠物行业观察战略合作品牌 ?/ 宠业家社区 /社区首页宠业交流商贸对接更多版块 ? 点击下方，下载试用宠业家app